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　　【導(dǎo)讀】API Spec.Q1第10版已進(jìn)入到投票階段，本文基于API Spec.Q1第10版征求意見稿對(duì)比第9版的主要變化點(diǎn)進(jìn)行了解讀，以期讓各位關(guān)注API認(rèn)證的同行及用戶了解API Spec.Q1第10版進(jìn)展和十五點(diǎn)主要變化點(diǎn)。
 

　　一、API Spec.Q1第10版標(biāo)準(zhǔn)概況
 

　　API Spec.Q1第9版于2013年6月發(fā)布后，API先后針對(duì)該規(guī)范發(fā)布了3個(gè)勘誤和2個(gè)增補(bǔ)。API技術(shù)委員會(huì)結(jié)合行業(yè)的發(fā)展及ISO9001:2015的發(fā)布，推動(dòng)了API Spec.Q1第10版的起草。目前進(jìn)入到投票階段，以下為來自API官網(wǎng)的信息：
 

　　圖1 標(biāo)準(zhǔn)投票階段概況

　　圖2 API Spec.Q1第10版開發(fā)進(jìn)程(投票階段)
 

　　二、API Spec.Q1第10版主要變化點(diǎn)
 

　　本節(jié)就API Spec.Q1第10版與第9版的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了詳解，對(duì)于描述變化但要求無實(shí)質(zhì)性變化的章節(jié)未做詳述。具體可參閱本網(wǎng)站下載中心推出的“API SPEC Q1第10版，石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品相關(guān)的組織質(zhì)量管理體系要求翻譯及差距分析”。
 

　　1、標(biāo)準(zhǔn)名稱變化

　　將標(biāo)準(zhǔn)名稱由“石油天然氣行業(yè)制造組織質(zhì)量管理體系要求規(guī)范”改為了“石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品相關(guān)的組織質(zhì)量管理體系要求”，隨著ISO9000:2015版的發(fā)布，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)分開進(jìn)行了定義，現(xiàn)改為產(chǎn)品相關(guān)的組織已無歧義。
 

　　2、適用組織類型更加明確

　　對(duì)比第9版，第10版在其引言及范圍中調(diào)整了規(guī)范適用的組織為“按石油和天然氣行業(yè)用API或其他規(guī)范提供產(chǎn)品、產(chǎn)品相關(guān)過程或?qū)嵤┊a(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)的組織”，增加了實(shí)施產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)的組織。引言中給出了這些適用組織類型的舉例：

　　——制造;

　　——工程/設(shè)計(jì);

　　——產(chǎn)品維修/再制造;

　　——與產(chǎn)品相關(guān)的過程(如焊接、熱處理、涂裝、機(jī)加工、車絲等);

　　——檢驗(yàn);

　　——試驗(yàn);

　　——分配。
 

　　3、調(diào)整或新增部分術(shù)語、定義和縮略詞

　　——調(diào)整了以下術(shù)語和定義

　　校準(zhǔn)：與已知準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，將結(jié)果與TMMDE接收準(zhǔn)則進(jìn)行比較。并且適用時(shí)進(jìn)行必要的調(diào)整。

　　關(guān)鍵的：組織、產(chǎn)品規(guī)范或客戶認(rèn)為對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性和要求特定措施十分重要的產(chǎn)品、組件或活動(dòng)。

　　設(shè)計(jì)接受準(zhǔn)則：為實(shí)現(xiàn)要求的性能和/或產(chǎn)品或產(chǎn)品相關(guān)的過程的適用規(guī)范的符合性，確定的材料、產(chǎn)品、部件或產(chǎn)品相關(guān)的過程的特性或特性組合的限制條件。

　　刪除了“首件”和“服務(wù)”的術(shù)語和定義。

　　——新增了以下術(shù)語和定義

　　組織知識(shí)：通過經(jīng)驗(yàn)、研究、培訓(xùn)、教訓(xùn)、最佳實(shí)踐或其他來源獲得的信息。

　　產(chǎn)品：組織將要提供給顧客的輸出。

　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：提供產(chǎn)品所需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)(過程)。

　　產(chǎn)品相關(guān)的過程：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中要求的一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)。

　　——調(diào)整了以下縮略詞

　　刪除了“QM—質(zhì)量手冊(cè)”縮略詞;

　　增加了“TMDDE—試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備”縮略詞。
 

　　4、QMS策劃結(jié)合ISO9001:2015的4.1及4.2進(jìn)行了修訂

　　——QMS策劃結(jié)合ISO9001:2015的4.1及4.2在原基礎(chǔ)上增加了以下要求：

　　考慮與組織戰(zhàn)略和指標(biāo)相關(guān)的外部和內(nèi)部因素;

　　確定相關(guān)方;

　　確定有關(guān)方對(duì)質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求;

　　為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而進(jìn)行的策劃包括措施、資源、職責(zé)、時(shí)間表。 如何評(píng)價(jià)結(jié)果;

　　識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)得到解決。

　　——將原范圍規(guī)定的刪減范圍調(diào)整到QMS策劃中。
 

　　5、管理職責(zé)中增加了最高管理者及管代的職責(zé)

　　——在保持原職責(zé)基礎(chǔ)上，最高管理者增加了以下職責(zé)：

　　雇傭相關(guān)管理者,

　　分配職責(zé)和權(quán)限，以確保過程達(dá)到預(yù)期的輸出。

　　——在保持原職責(zé)基礎(chǔ)上，管代增加了以下職責(zé)：確保質(zhì)量管理體系滿足本規(guī)范的要求。
 

　　6、進(jìn)一步明確實(shí)現(xiàn)人員能力的文件化程序要求

　　對(duì)實(shí)現(xiàn)人員能力的文件化程序在原基礎(chǔ)上增加了以下要求：

　　所需的能力應(yīng)予以識(shí)別并形成文件;

　　評(píng)價(jià)準(zhǔn)則及方法，適用時(shí)，包含所需能力的再評(píng)價(jià);

　　如何保持所需的能力;

　　負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)能力的人員。
 

　　7、進(jìn)一步明確QMS范圍要求

　　對(duì)質(zhì)量管理體系范圍的要求增加了識(shí)別所涵蓋的產(chǎn)品類型和/或現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)的要求。
 

　　8、進(jìn)一步明確外來文件的文件化程序要求

　　對(duì)外來文件的文件化程序在原基礎(chǔ)上增加了以下要求

　　識(shí)別、獲得和分發(fā)適用的文件，包括相關(guān)版本，

　　識(shí)別適用文件發(fā)生變更的過程，包括增補(bǔ)、勘誤和更新，

　　評(píng)估變更的影響，和，

　　整合適用的變更。
 

　　9、關(guān)鍵供方再評(píng)價(jià)增加了遠(yuǎn)程評(píng)審及試驗(yàn)驗(yàn)證的方式

　　針對(duì)關(guān)鍵供方再評(píng)價(jià)與第9版不同的是，第10版未引用關(guān)鍵供方初次評(píng)價(jià)的要求，而是單列出再評(píng)價(jià)要求。對(duì)于評(píng)價(jià)供方持續(xù)有能力滿足組織規(guī)定的要求方面增加了以下兩種可選方式：

　　——實(shí)施遠(yuǎn)程評(píng)價(jià)以驗(yàn)證相關(guān)的生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)過程按照工藝控制實(shí)施，并且有效地滿足產(chǎn)品要求;

　　——對(duì)已收到的產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的相關(guān)特性實(shí)施檢驗(yàn)、試驗(yàn)或驗(yàn)證。
 

　　10、擴(kuò)大了外部擁有財(cái)產(chǎn)的管控范圍

　　顧客財(cái)產(chǎn)結(jié)合ISO9001:2015版8.5.3要求整合了供方財(cái)產(chǎn)的要求。外部擁有的財(cái)產(chǎn)包括由顧客或外部供方提供的財(cái)產(chǎn)。
 

　　11、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理范圍及校準(zhǔn)要求更加明確

　　——擴(kuò)展監(jiān)視測(cè)量設(shè)備管控范圍：將原“試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視設(shè)備”變更為“試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備”;

　　——對(duì)TMMDE控制的程序增加了以下要求：

　　增加了校準(zhǔn)周期的說明，如記錄了首次使用的日期校準(zhǔn)間隔可從校準(zhǔn)后首次使用TMMDE的日期開始，除非產(chǎn)品規(guī)范另有要求;

　　如組織或產(chǎn)品規(guī)范要求，校準(zhǔn)之外的TMMDE精度應(yīng)予以確認(rèn);

　　校準(zhǔn)過程的初始和校準(zhǔn)后狀態(tài)的文件資料;

　　適用時(shí)，第三方，所有權(quán)人，員工和顧客擁有的TMMDE的控制;

　　維護(hù);

　　以符合監(jiān)視和測(cè)量要求的方式使用。

　　——對(duì)于第三方、所有權(quán)人、雇員和顧客所有的TMMDE，組織應(yīng)保滿足TMMDE所有管理要求的符合性證據(jù)。當(dāng)按要求的TMMDE校準(zhǔn)受到顧客、合同或許可協(xié)議的限制時(shí)，組織應(yīng)保持施加的限制證據(jù)。
 

　　12、增加了管理變更程序文件的要求

　　——針對(duì)管理變更，明確了建立程序文件的要求;

　　——對(duì)管理變更要求/程序增加了以下要求：

　　變更的描述和目的;

　　資源的可獲得性;

　　職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配;

　　通知;

　　評(píng)審和終止的準(zhǔn)則。
 

　　13、內(nèi)審活動(dòng)增加了生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)過程審核要求

　　——作為內(nèi)審過程的一部分，組織應(yīng)記錄生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)的關(guān)鍵過程。對(duì)于這些在組織場(chǎng)所中執(zhí)行的關(guān)鍵過程。審核應(yīng)包括對(duì)正在進(jìn)行的活動(dòng)的觀察。

　　——進(jìn)一步明確管理體系的所有要素不需要同時(shí)審核或在一次合并審核中審核。
 

　　14、糾正措施管理要求增加了更新風(fēng)險(xiǎn)及評(píng)價(jià)類似不符合要求

　　對(duì)糾正措施程序增加了以下要求：

　　必要時(shí)，更新策劃中確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

　　適用時(shí)，評(píng)價(jià)類似、潛在不符合，并采取措施以降低發(fā)生的可能性。
 

　　15、刪除預(yù)防措施及控制要求

　　結(jié)合最新的ISO9001:2015版將預(yù)防措施要求整合進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理要求，第10版不再引入預(yù)防措施概念，刪除了預(yù)防措施的管理要求。
 

　　【注意】本文檔討論的最新版變化不是API正式標(biāo)準(zhǔn)，API技術(shù)委員會(huì)正在考慮該文件的升級(jí)換版，但尚未獲得成為API標(biāo)準(zhǔn)所需的所有批準(zhǔn)。