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【ISO 17025】新版ISO/IEC 17025:2017常見問題解讀
文章作者:Wynne Liu 上傳更新:2019-03-10 10:57:18
自認可委2018年3月1日發布CNAS CL01:2018已一年有余,公司公眾號用戶及實驗室客戶在實驗室轉版過程中遇到了很多問題,本文將各方問題匯總以分享給各位公眾號用戶,希望各實驗室能順利通過轉版。以下以問答的形式對收集的問題做出解讀,本小編接受各方信息可能不盡全面,若解讀有誤歡迎各位在評論區予以斧正:
 

1、CNAS發布了“關于CNAS-CL01-2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關應用說明文件轉換工作的通知”指出2020年11月30日前所有實驗室都應轉換為新版,但實驗室2018年7月獲得初次認可,按CNAS復評審周期無法在2020年11月30前接受一次復評審,那么這種情況如何實施轉版呢?

 

    2018年9月1日后實驗室接受的監督審核實驗室可自行選擇按新版準則實施評審,實驗室應在審核前3個月完成新版文件的換版?!?/p>

  

 

2、準備申請認可的實驗室,已按老版標準運行了3個月,新標準出來了是不是要按新標準運行滿6個月后才可以申請?

 

  

    自建立體系起運行三個月即可,并未要求按新版標準運行六個月。 

  

3、為確保所有實驗室的順利過渡,CNAS于2018年3月1日完成所有相關文件的修訂,給實驗室6個月的過渡期,擬于2018年9月1日后,所有的復評審(包含換證復評審)均按ISO/IEC17025:2017實施。 按照上述說法,請問體系變更為2017版的之后,是否需要運行六個月之后才能提出申請? 另外,實驗室如果9月1號之前提交申請,9月1號之后進行現場評審,是按照2005版的么? 

 

    新版轉換并不要求運行六個月才進行評審。定期復評審不需要實驗室提交申請,只有換證復評審實驗室才需要提交申請。2018年9月1日后的初次評審如果依據2005版標準,那么第一次監督評審就必須是按新版標準進行評審,否則無法在2020年11月前完成新版轉換?! ?/p>

 

4、2019年2月25日CNAS發布的“關于發布《檢測和校準實驗室能力認可準則》等34份認可規范文件的通知”均只有規范的前兩頁,沒有正文內容,是什么原因?CNAS以后發布的準則都不再免費提供下載了嗎?

 

    2019年2月25日發布的通知中涉及的34份規范文件是CNAS組織翻譯的ISO標準,為滿足ISO出版物、國際標準、國家標準對于版權的規定,CNAS對于等同采用的ISO標準集中進行了修訂,并撤回了正文翻譯內容。對于修訂的認可規范文件有沒有實質性修訂,大家可以關注其等同采用的ISO標準官網修訂信息。

    今后等同采用ISO標準的認可規范文件將不會直接在CNAS官網提供下載了。

 

5、CNAS CL02:2018附錄A.2.1 c) 按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準的測量不確定度,這條是否可以理解為:實驗室需在每次設備校準后進行不確定度評定 ?

 

    附錄A.2.1  c) 按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準的測量不確定度,這條是要求溯源鏈中每一個校準實驗室都要給出測量不確定度,而不是實驗室需在每次設備校準后進行不確定度評定。檢測實驗室是校準鏈中最后一級,因此,應該從校準實驗室得到被校準儀器設備的不確定度。

 

6、請問管理評審的輸入中 d)以往管理評審所采取措施的情況 和 k)實施改進的有效性,兩者有什么區別?是否有重疊的部分? 都需要描述上一次管評中提出了的改進的實施情況?

 

   管理評審的輸入中 d)以往管理評審所采取措施的情況 ,指的是前幾次管理評審的輸出,如需要進口一臺先進儀器設備,政府采購需要一年時間,也就是說需要一年以才能作為管理評審的輸入,又如管理評審輸出需要新建一個實驗室,一年完不成,需要下一年度作為管理評審輸入,這是以往管理評審所采取措施。k)實施改進的有效性 ,一般是指當年的改進,這就是區別。 兩者可能有重疊的部分,不需要每一次都描述上一次管評中提出了的改進的實施情況,根據實際需要而定。

 

7、請問多地點實驗室的總部與分部之間的關系,是上下級隸屬關系,還是平級關系?各分點分別設立技術負責人后,是否需要在總部再設立一個總技術負責人?

 

如果分部是獨立注冊的算二個單位。如果不是獨立注冊的是下屬機構,可按多場所處理。分部有技術負責人,總部可以設技術總負責人或技術委員會。

 

8、CNAS CL01-G001:2018 6.4.4 因校準或維修等原因又返回實驗室的設備,在返回后實驗室也應對齊進行驗證。對于維修的設備,這個驗證可以是實驗室依據實驗室的內部程序自行核查還是一定要外部檢定或校準?

 

你好!只要不是大修自行核查即可。脫離前用穩定的器件核查一下,返回后用同一器件再核查一下,前后對比,只要在誤差范圍內就可以。

  

9、檢測報告必須出具測量不確定度的評定數據嗎?

  

  對檢測報告何時必須給出測量不確定度,新版標準與2005版標準的要求是等同的,即實驗室應在下列情況下應給出測量不確定度:  

  --測量不確定度與檢測結果的有效性或應用有關時;  

  --客戶有要求時;  

  --測量不確定度影響到與規范限量的符合性時?!?/p>

 

10、受限制于能力驗證提供者,只能按照頻次要求去參加能力范圍內的項目。外部質控怎么策劃?  

  外部質控應考慮認可范圍所覆蓋的檢測和校準方法,CNAS規定的能力驗證的領域和頻次只是最低要求。沒有能力驗證的檢測和校準項目,只要技術可行,應進行實驗室間比對?! ?/p>

 

11、報告做符合性判定應給判定規則,應使使用人理解不確足度影響,此部分可否展開? 

 

  做符合性判定時,是否考慮了測量不確定度應在報告中通過所使用的判定規則予以明示,特別是當測量結果區間跨越了規定限值,實驗室不但要報告測量不確定度,還需要明確給出符合性結論如何考慮了測量不確定度?! ?/p>

  

12、ISO/IEC 17025:2017正式發布了,目前實驗室體系文件參考的還是17025:2005,體系文件可以暫時不修改嗎? 

 

  實驗室必須修改體系文件,何時修改取決于實驗室自己的決定。實驗室在2018年9月1日后(擬定時間)的復評審(含換證復評審)必須按新版標準進行評審?! ?/p>

  

13、為什么標準的名稱前沒有“合格評定”四個字,17000系列的標準都是《合格評定 XXXX》是忽略了,還是有意識的不加上,這個和ISO/CASCO標準結構不一致呢?

  有些校準實驗室不認為校準是合格評定活動,因此有成員反對在標題中加入“合格評定”四個字。

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