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針對(duì)部分實(shí)驗(yàn)室客戶及公眾號(hào)用戶比較關(guān)注的實(shí)驗(yàn)室新版認(rèn)可準(zhǔn)則疑難問(wèn)題，本公眾號(hào)將推出五節(jié)的重要關(guān)注點(diǎn)解析及落地措施講解探討，選取的五個(gè)主題如下所示，根據(jù)目前部分人員關(guān)注重點(diǎn)在風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，故將第五講內(nèi)容提到前面，第三講及第四講將調(diào)整到后面陸續(xù)講解。

公正性-01講：4.1公正性，實(shí)驗(yàn)室如何在建立體系時(shí)保證公正性？

人員能力確認(rèn)-02講：6.2人員能力，實(shí)驗(yàn)室該如何確保人員能力滿足其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)？

方法驗(yàn)證與確認(rèn)-03講：7.2方法驗(yàn)證和確認(rèn)，如何做方法驗(yàn)證？如何做方法確認(rèn)？

報(bào)告符合性-04講：7.8報(bào)告符合性聲明，如何做符合性判定？

風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇-05講：8.5風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，如何識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)如何做？評(píng)估結(jié)果該如何處理？

第五講    風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇

 

8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式A）
8.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：
a) 確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b) 增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；
c) 預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗；
d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

8.5.2  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃：
a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
b) 如何：
——在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；
——評(píng)價(jià)這些措施的有效性。"
注：雖然本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的 風(fēng)險(xiǎn)管理方法或形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室可決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。

8.5.3 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。
注 1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng) 險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。 
注 2：機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對(duì)客戶需求。

 

要點(diǎn)解析:

CL01:2018準(zhǔn)則引言中申明：“本標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是提升管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面效應(yīng)的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定要應(yīng)對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。”

縱覽該風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇條款要求，內(nèi)容基本照搬(抄)了ISO9001：2015中6.1條款內(nèi)容，取代了原預(yù)防措施要求內(nèi)容。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定，ISO17025:2017并不要求，也未鼓勵(lì)，實(shí)驗(yàn)室只需根據(jù)自身情況，滿足準(zhǔn)則相關(guān)要求即可，但制定程序是必要的。

在ISO17025:2017起草過(guò)程中，已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員監(jiān)控等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍、客戶需求和測(cè)試技術(shù)的復(fù)雜性等風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，制定相應(yīng)的程序。

ISO9001:2015版風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇主要是需要識(shí)別組織內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方需求的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。ISO17025:2017盡管沒(méi)有講內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方需求，只提了檢測(cè)過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇。但我們知道風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇總是受內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方要求影響變化的，故實(shí)驗(yàn)室在做風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇分析前也應(yīng)識(shí)別自身內(nèi)外部環(huán)境為宜。針對(duì)識(shí)別出的內(nèi)外部環(huán)境因素涉及到實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)及戰(zhàn)略相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇我們可以運(yùn)用SWOT或PESTLE等技術(shù)的輸出。其他方法可能包括的技術(shù)有FMEA（失效模式和影響分析）、FMFCA（失效模式、影響及危害性分析）、或HACCP（危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)）。簡(jiǎn)單的分析技術(shù)有諸如頭腦風(fēng)暴法、SWIFT（結(jié)構(gòu)性假設(shè)技術(shù)）、結(jié)果性概率矩陣。由實(shí)驗(yàn)室決定采用何種方法和工具。

那么是否需要管控所有實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)呢？準(zhǔn)則中明確講到了是與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，即檢測(cè)/校準(zhǔn)/抽樣過(guò)程中影響實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、減少不利影響并實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

那么實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期結(jié)果、目標(biāo)、不利影響及改進(jìn)方面指哪些呢？筆者認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期結(jié)果及目標(biāo)即為實(shí)驗(yàn)室有能力、公正的出具準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)結(jié)果，減少不合格檢測(cè)結(jié)果的輸出，達(dá)成實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)，以增強(qiáng)顧客滿意。所以可以從兩方面考慮風(fēng)險(xiǎn)管控：
1）影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)；
2）檢測(cè)/校準(zhǔn)公正性風(fēng)險(xiǎn)。
第二條為第一條的內(nèi)容之一，但考慮到準(zhǔn)則4.1.4條款明確了應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)，故這里單獨(dú)列出。

 

針對(duì)以上標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理要求，以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為例，本文運(yùn)用SWOT分析及風(fēng)險(xiǎn)矩陣技術(shù)，提供如下程序文件及相關(guān)運(yùn)行記錄案例供參考：
 

《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別及評(píng)估控制程序》

 

1 目的

公司產(chǎn)品質(zhì)量涉及很多重大社會(huì)或焦點(diǎn)問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)含量高，檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高。為指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室建立基于風(fēng)險(xiǎn)思維的管理機(jī)制以控制這些風(fēng)險(xiǎn)，消除安全隱患，保證檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量特制定本程序。
 

2 適用范圍及定義

 

2.1 適用范圍
適用于實(shí)驗(yàn)室管理體系策劃及運(yùn)行過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的分析、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的跟蹤和監(jiān)控。
 

2.2 定義

可能性：導(dǎo)致意外事故或損失的風(fēng)險(xiǎn)源的發(fā)生可能性（發(fā)生的次數(shù)、將要發(fā)生、重復(fù)發(fā)生）。
嚴(yán)重度：作為風(fēng)險(xiǎn)源發(fā)生的最嚴(yán)重的可信的后果。
風(fēng)險(xiǎn)源：任何現(xiàn)實(shí)的、或潛在的可能引起管理體系不能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果或不能實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的狀況。
 

3 職責(zé)

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制和管理；
3.2各專業(yè)組識(shí)別檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制方案；
3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集匯總，組織各部門制定應(yīng)急預(yù)案并實(shí)施。

4 工作程序

4.1風(fēng)險(xiǎn)管理流程
圖4-1為典型風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖，實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括以下內(nèi)容：
a)  明確實(shí)驗(yàn)室環(huán)境信息，確定風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)、范圍和管理準(zhǔn)則；
b)   進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；
c)    選擇、確定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施并按計(jì)劃實(shí)施；
d)    對(duì)實(shí)施政策、程序和效果進(jìn)行監(jiān)督和檢查，不斷完善和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

 

圖4-1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程
4.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別
4.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員持續(xù)不斷地識(shí)別實(shí)驗(yàn)室包括公正性在內(nèi)的內(nèi)、外部風(fēng)險(xiǎn)。
4.2.2外部風(fēng)險(xiǎn)
外部原因?qū)z驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于：
a)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)；b) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；c)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)；d) 法律風(fēng)險(xiǎn)；e)客戶的風(fēng)險(xiǎn)；f) 合作方的風(fēng)險(xiǎn)；g)相關(guān)方的風(fēng)險(xiǎn)；h) 自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)。
4.2.3內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于：
a)人員風(fēng)險(xiǎn)；b) 管理風(fēng)險(xiǎn)；c)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)；d) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；e)運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；f) 公正性風(fēng)險(xiǎn)。
4.2.4確定內(nèi)外部環(huán)境時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮實(shí)驗(yàn)室有能力、公正的出具準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)結(jié)果，減少不合格檢測(cè)結(jié)果的輸出，達(dá)成實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)，以增強(qiáng)顧客滿意。這些影響公正性風(fēng)險(xiǎn)可能源于其自身的活動(dòng)、各種關(guān)系，或者源于其工作人員的關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)管理小組識(shí)別的內(nèi)外部環(huán)境因素應(yīng)登記在《內(nèi)外部環(huán)境因素清單》中。


4.3風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的分析與評(píng)價(jià)
4.3.1針對(duì)識(shí)別的影響檢測(cè)中心戰(zhàn)略和宗旨的內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)采用SWOT方法進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；
4.3.2針對(duì)不利于實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確的、公正的出具檢測(cè)結(jié)果以直接影響顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣的技術(shù)和工具實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。實(shí)施步驟如下：
a)   把該項(xiàng)目所有風(fēng)險(xiǎn)源列出在《風(fēng)險(xiǎn)源識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》中；
b）依次估計(jì)這些潛在風(fēng)險(xiǎn)源發(fā)生的可能性，可能性等級(jí)按極少（D）、偶爾(C)、很可能(B)、經(jīng)常(A)進(jìn)行分類，并記錄在《風(fēng)險(xiǎn)源識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》中。對(duì)發(fā)生的可能性的分類參考表4-3-1-1；

c)   依次再估計(jì)這些潛在起因發(fā)生后對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的影響程度即嚴(yán)重度，嚴(yán)重度等級(jí)按輕微(Ⅳ)、一般(Ⅲ)，嚴(yán)重(Ⅱ)，重大(Ⅰ)進(jìn)行分類，并記錄在《風(fēng)險(xiǎn)源識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》中。對(duì)嚴(yán)重度等級(jí)分類參考表4-3-1-2；

d)   《風(fēng)險(xiǎn)源識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》的評(píng)估結(jié)果，得出風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖（見表4-3-1-3）；

說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估代碼（RAC）水平分為1-5級(jí)，RAC-1是最嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，需要立即反應(yīng)，RAC-5是最輕微的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)代碼由頻率和嚴(yán)重度決定的。如RAC-1即1（A）（Ⅰ）有重大影響和即將發(fā)生的危險(xiǎn)。RAC-4即4(IV)(B)有低水平風(fēng)險(xiǎn)，有輕微的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生。

 
e)   確定預(yù)防措施、糾正措施和探測(cè)方法：對(duì)于實(shí)驗(yàn)室識(shí)別出的包括公正性在內(nèi)的各類風(fēng)險(xiǎn)，則責(zé)任人員應(yīng)能夠證明其已消除或?qū)⒋祟愶L(fēng)險(xiǎn)降至最低。對(duì)RAC水平為1、2和3區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，責(zé)任人員應(yīng)采取預(yù)防和控制措施。采取的措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)源的潛在影響程度相適應(yīng)。預(yù)防和控制措施記錄在《風(fēng)險(xiǎn)源識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》。對(duì)RAC水平為4和5區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，責(zé)任部門可不采取預(yù)防措施、糾正措施和探測(cè)方法。
f)   建立應(yīng)急預(yù)案：在采取預(yù)防措施、糾正措施和探測(cè)方法后，對(duì)RAC為1（A）（Ⅰ）, 1（B）（Ⅰ），1（A）（Ⅱ）應(yīng)建立《應(yīng)急預(yù)案》。


4.4 動(dòng)態(tài)評(píng)估
4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)動(dòng)態(tài)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)，以便對(duì)新的風(fēng)險(xiǎn)和原有風(fēng)險(xiǎn)的變化重新評(píng)估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人至少每年對(duì)公司的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行一次審查。
4.4.2相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別輸出的預(yù)防和控制措施，實(shí)施跟蹤和驗(yàn)證。這些措施應(yīng)轉(zhuǎn)化到檢測(cè)活動(dòng)、體系文件、作業(yè)文件、資源提供和檢測(cè)方法中。

5 相關(guān)文件

無(wú)

6 記錄

《內(nèi)外部環(huán)境因素清單》
《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇SWOT分析表》
《風(fēng)險(xiǎn)源識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》
《應(yīng)急預(yù)案》

注：如對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可感興趣可關(guān)注zwemcc公眾號(hào)或添加357732461微信號(hào)索取相關(guān)落地記錄表單